有限会社レギュラトリーサイエンス研究所　最新ガイダンス情報



				2008/11/19

▼2008/5
原薬・製剤の品質保証：不純物の分析と評価に関する規制当局の動き
　

▼2007/9
創薬の話題4：
パイプラインの拡大
　

▼2008/1
開発研究の話題4：
初めてのヒト試験における投与量の算出と考え方
　

▼2007/8
アウトソーシングの活用について
　

リンク・ジェノミクス株式会社

先端的なゲノム・プロテオーム解析技術により、がん分野における革新的な診断薬～治療薬の開発を目指しています

積水メディカル株式会社

RI標識体の合成、インビボ、インビトロ、分析試験はお任せ下さい

株式会社マイクロン

イメージングCROのパイオニア、分子イメージング技術を活用し、創薬から臨床試験まで一貫した医薬品開発を支援します。

更新日：November, 19, 2008

日欧米の規制当局（MHLW,　USFDA,　EMEA）及びICHから発表される医薬品製剤の研究開発に係わるガイドライン、通知等、直近6ヶ月間の最新情報を掲載しています。

製品、地域及び分野を選択し、検索すると最新情報を見ることができます。　本最新情報は2回/月アップデイトしております。

これまでに発表されたすべての医薬品の研究開発に係わるガイドラインは、ガイドライングローバル検索ネットでキーワードにより検索することが出来ます。

　◆検索結果　174件がヒットしました

07/11/08 Guidance Document on voting in the Framework of the Discussion and Adoption of CPMP Opinions Rev. 1.1 Human Medicines General Regulatory Affairs

ヒト医薬品委員会（CHMP）の科学的意見及び勧告の採用に関する票決の手順が改訂される(全４ページ）

04/11/08 Volume 9A Implementation Questions and Answers version 3.2 Human Medicines Pharmacovigilance guidelines and documents - Guidelines

ECでのファーマコビギランスについての解釈とQ&A（全42ページ）

「ICH Q4Bガイドライン：薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ICHQ4Bガイドライン）について（意見募集）日薬連

薬局テキスト、強熱残分試験法、付属文書、Q&Aについてのドラフトガイダンスに関する意見募集(全20ページ）

Draft Guidance for Industry on Tropical Disease Priority Review Vouchers

結核、コレラ、マラリア等の熱帯性疾患治療薬の優先審査証明書に関するドラフトガイダンスで、定義、Q&Aが纏められている(全12ページ）

Guideline on the Evaluation of Medicinal Products for Cardiovascular Disease Prevention

循環器系のイベント防止に使用する薬物の臨床評価、デザイン、患者の選択、リスク評価について（全7ページ）

Guideline on the Evaluation of Medicinal Products for Cardiovascular Disease Prevention - Overview of comments on the draft guideline Human Medicines Scientific Guidelines - Clinical Efficacy and Safe

循環器系のイベント防止に使用する薬物の臨床評価ドラフトガイドラインについて寄せられたコメントの纏め（全16ページ）

Overview of comments received on the Draft Guideline on the Development of New Medicinal Products for the Treatment of Crohn’s Disease Human Medicines Scientific Guidelines - Clinical Efficacy and Safety

クローン病治療薬の臨床評価ドラフトガイドラインに寄せられたコメントの纏め(全26ページ）

Overview of comments received in the Draft Guideline on Virus Safety Evaluation of Biotechnological Investigational Medicinal Products Human Medicines Scientific Guidelines - Biologicals

生物医薬品のウイルス安全性評価ドラフトガイドラインに寄せられたコメントの纏め（全59ページ）

Draft Guidance for Industry: Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products

細胞・遺伝子治療薬の力価アッセイ、　申請要件、　生物学的アッセイとの相関、　アッセイデザイン等に関して議論(全17ページ）

PDUFA Pilot Project: Proprietary Name Review [PDF] Concept Papers Final 10/7/2008

医薬品過誤を招く恐れのある医薬品の商標に関する審査、申請情報等について記載(全40ページ）

Guideline on the Development of Medicinal Products for the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) - Overview of comments on the draft guideline Human Medicines Scientific Guidelines - Clinical Efficacy and Safety

外傷後ストレス疾患治験薬の開発、戦略、成人での試験デザイン、患者の選択、有効性/安全性評価、エンドポイント等について記載(全１１ページ）

外傷後ストレス疾患治験薬の臨床開発に関するガイドラインに寄せられたコメントのまとめて(全１3ページ）

Guideline on the conduct of pharmacovigilance for vaccines for pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases Human Medicines Pharmacovigilance guidelines and documents

感染症の予防及び予後に使用されるワクチン製剤のファーマコビギランスの強化及び新しい方法論について記載(全17ページ）

ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ＆Aについて厚生労働省医薬食品局審査管理課

ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性を確保するための製造方法、　製造工程に関するQ&A(全1２ページ）

Updated Rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 as amended on fees payable to the European Medicines Agency and other measures Guidelines on fees payable to EMEA

医薬品開発に関する科学/プロトコール助言の定義、費用、販売承認の延長、タイプIIの変更、査察等について記載(全26ページ）

薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について厚生労働省医薬食品局

治験薬副作用定期報告に関する留意事項について記載(全12ページ）

治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）厚生労働省医薬食品局

治験委員会に関する情報を掲載されたホームページが開設される(全3ページ）

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について厚生労働省医薬食品局

副作用の報告について3点改正される(全2ページ）

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について厚生労働省医薬食品局

平成20年2月29日の公布された省令による新GCP省令の改正版(全150ページ）

ゲノム薬理学を利用した治験について厚生労働省医薬食品局

遺伝子解析を実施するための試料の取り扱い、管理、治験の適否、匿名化等に関するQ&A（全5ページ）

Guideline on the format and content of applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check and on criteria for assessing significant studies Human Medicines Medicines for Children - Guidance for applicants - Paediatric investigation plans (PIPs)、 waivers and modifications

小児用医薬品の臨床計画書に対する同意または変更やウエイバー、繰り延べに関する申請書の様式及び内容、適合性、非臨床試験、臨床試験、品質等について記載(全１２ページ）

End-of-Phase 2A Meetings Procedural Draft

P2A エンドミーティングの目的、P2B試験における用量選択、疾患、デザイン等について議論するミーティングに関するガイダンスで、その意見が募集されている(全10ページ）

Guideline on aspects of the application of Article 8(2) of Regulation (EC) No 141/2000: Review of the period of market exclusivity of orphan medicinal products Human Medicines Orphan medicinal products - Orphan designation - Application

オーファン医薬品の市場占有期間に関する審査について(全１０ページ）

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する意見募集について

バイオ後続品の開発に関する指針案で、一般原則、同等性・同質性評価、　製法・品質特性評価、規格/試験法、非臨床試験、臨床試験、製造販売調査、名称等について記載(全17ページ）

S1C(R2) Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals International Conference on Harmonisation -Safety

げっし類での癌原性試験における投与量の設定、高用量での薬物動態、薬力学的エンドポイント、AUC比較に対する基準、吸収の飽和、投与量の限界等について記載(全１３ページ）

ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について/08/09/12通知

ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性を確保するための製造方法、　製造工程、　品質管理、　安定性、非臨床試験、臨床試験、体内動態について記載(全16ページ）

PDUFA Pilot Project: Proprietary Name Review Concept Papers Draft

医薬品の再承認及びPDUFA　（Prescription Dug User Fee Act)の拡大の一環として商標名の評価及びデータの提出に関するパイロット計画について議論(全33ページ）

Concept Paper: Animal Models ? Essential Elements to Address Efficacy Under the Animal Rule

薬物の薬効を動物規則（Animal rule)に準じて評価する際の動物モデルの重要な特性に議論すると共に、その動物モデルが承認申請における薬効評価モデルとして十分特性が明らかにされているかどうか等について議論されている(全17ページ）

Guidance for Industry: General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases

結核、マラリア、AIDS等の世界的感染症の治療ワクチンの開発や承認について記載(全11ページ）

Guideline on Medicinal Products for the Treatment of Alzheimer’s Disease and other Dementias (Rev. 1) Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy & Safety

アルツハイマー病及び痴呆の治療薬の開発、病状　診断、効果・安全性評価、　デザイン等について記載(全19ページ）

Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Parkinson’s Disease (Rev. 1)

パーキンソ氏病治療薬の臨床評価、戦略、試験デザイン、　患者の選択、効果・安全性評価等について記載(全15ページ）

Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Parkinson’s Disease (Rev. 1) - See also: Overview of Comments Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy & Safety

パーキンソ氏病治療薬の臨床評価に関するドラフトガイダンスに寄せられたコメントの纏め(全26ページ）

Note for guidance on antiarrhytmics Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy & Safety

抗不整脈の臨床評価の問題点、　効果及び安全性のクライテリアに議論されている(全7ページ）

Frequently asked questions on regulatory aspects of Regulation (EC) No 1901/2006 (Paediatric Regulation) amended by Regulation (EC) No 1902/2006 (EMEA/520085/2006). Updated 2 September 2008 Human Medicines Medicines for Children - Guidance for applicants- Paediatric investigation plans (PIPs)、 waivers and modifications

小児医薬品の開発に関するQ&Aで、企業の責務、　免除等10のQ&A　(全3ページ）

Overview of comments received on draft guideline on clinical investigation of immunosupressants for solid organ transplantation Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy & Safety

固形組織移植における拒絶反応の治療薬、免疫抑制剤の臨床評価に関するガイダンスに寄せられたコメントの纏め(全15ページ）

Guideline on clinical investigation of immunosuppressants for solid organ transplantation Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy & Safety

固形組織移植における拒絶反応の治療薬、免疫抑制剤の臨床評価、　デザイン、患者の組み入れ、効果・安全性の評価、　エンドポイント等について記載(全13ページ）

Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of crohn’s disease Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy & Safety

クローン病治療薬の臨床評価、デザイン、患者の組み入れ、効果・安全性の評価、　エンドポイント等について記載(全11ページ）

Overview of comments received on draft guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight control addendum on weight control in children Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy & Safe

体重コントロール剤の臨床評価のドラフトガイダンスに寄せられたコメントの纏め(全16ページ）

Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight control (CPMP/EWP/281/96 rev. 1) addendum on weight control in children Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy & Safety

小児の体重コントロール剤の臨床評価、　肥満の定義、年齢の分類、被験者、デザイン、効果・安全性評価等について記載(全7ページ）

ICH M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals 、 International Conference on Harmonisation -Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary) Draft note

臨床試験をタイムリーに実施し、動物の使用や他の資源を減らすために非臨床毒性試験をどのように取り組むか、一般薬理、　TK、　急性毒性、　繰り返し投与毒性、ヒトでの初回投与量、　探索臨床試験（マイクロドーズ）、局所毒性、　遺伝毒性、がん原性試験等について記載(全28ページ）

Integrated Summary of Effectiveness 、Procedural Draft note

申請時における臨床効果成績の包括サマリーの作成法、表の作成、試験の比較・解析等について記載（全16ページ）

医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

医薬品承認申請に係わるQ&Aで、　輸入販売業、製造所、MF、　局方の規格、後発医薬品の安定性試験等が質疑応答されている（全７ページ）

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について

コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取り扱いの改正、適用範囲、新旧の比較が記載（全43ページ）

Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Antimicrobial Drugs for Treatment Clinical/Antimicrobial Draft

COPD患者における慢性気管支炎の急性細菌増悪の治療薬の開発、臨床効果試験のデザイン、　評価、　統計解析について（全２３ページ）

Dossier Requirements for Post-authorisation submissions in the centralised procedure Human Medicines General Guidance - General Guidance

申請後の変更ドキュメントの要件について記載(全１ページ）

Guideline on the Investigation of bioequivalence Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy & Safety

経口速溶製剤の生物学的等価性試験のデザイン、溶出試験、剤形が異なる製剤のBE試験、BCSによるバイオウエーバ、ディシジョン・ツリー等について記載　（全29ページ）

Concept paper/Recommendation on the need for revision of (CHMP) Note for guidance on the investigation of drug interactions Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy & Safety

薬物相互作用研究、食事、代謝酵素、　酵素阻害、酵素誘導、トランスポータについて議論（全３ページ）

医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて

医薬品GLPの実地による調査の実施要領の改訂について、新旧の比較が記載（全１８ページ）

Guideline oh Virus Safety Evaluation of Biotechnological Investigational Medicinal Products Human Medicines Human Guidelines - Biologicals

生物医薬品のウイルス安全性評価の基準と試験、製造業者の安全性データの利用、リスク評価について記載(全９ページ）

Overview of comments received on draft guideline on the Quality of biological active substances produced by stable transgene expression in higher plants Human Medicines Human Guidelines - Biologicals

安定な導入遺伝子発現により植物から製造した生物医薬品の品質ガイダンスに寄せられたコメントの纏め(全１４ページ）

Guideline on the Quality of biological active substances produced by stable transgene expression in higher plants Human Medicines Human Guidelines - Biologicals

安定な導入遺伝子発現により植物から製造した生物医薬品の品質　(全１１ページ）

Guidance for the Public、 FDA Advisory Committee Members、 and FDA Staff: Procedures for Determining Conflict of Interest and Eligibility for Participation in FDA Advisory Committees

FDA諮問委員会への参加に関する利害対立及び適格性を判断するための手続きについて記載(全25ページ）

Residual Solvents in Drug Products Marketed in the United States Chemistry Draft note* 8/6/2008

市販製剤の残存溶媒の管理に関する新規USP試験の要件に対して製造業者が取るべきアクションについて記載(全６ページ）

Revised Question and Answer on the CHMP Guideline on the Limits of genotoxic impurities Human Medicines Human Guidelines - Non-Clinical

遺伝毒性不純物の限度についてのガイダンスのQ&A(全３ページ）

Concept paper on Single dose/acute toxicity Human Medicines Human Guidelines - Non-Clinical

単回（急性）毒性試験の意義について議論され、その有用性は限定されたものと受け止められている（全３ページ）

Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling Human Medicines Human Guidelines - Non-Clinical

妊娠及び授乳期における医薬品のリスクを評価するための非臨床及び臨床試験の統合化及びその潜在リスクを如何に伝えるかについて記載(全18ページ）

Concept paper on the Revision of the guidance on Similar medicinal products containing recombinant Erythropoietins Human Medicines Human Guidelines - Multidisciplinary

遺伝子組み換えerythropoietinsのバイオシミラーの非臨床及び臨床試験について(全３ページ）

Concept Paper on the Development of a Guideline on Pharmaceutical Development of Medicines for Paediatric Use Human Medicines Human Guidelines - Quality

小児用製剤の開発において考慮すべき品質に関する議論とガイダンス作成の必要性について(全６ページ）

Time allowed for Applicants to respond to Questions and Issues raised during the assessment of new Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure Human Medicines Application Procedure - General Regulatory Guidance

中央審査方式による審査過程でのQ&Aに対するタイムテーブルの一般指針、day 120、 day 180等について解説(全5ページ）

Draft Guidance on Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions; Annex 4A: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter

ICHQ4B　補遺４A　非無菌製剤の微生物検査：計数試験一般について(全４ページ）

Draft Guidance on Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions; Annex 4B: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms General Chapter

ICHQ4B 補遺４B　非無菌製剤の微生物検査:特定微生物試験一般について　(全４ページ）

Draft Guidance on Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions; Annex 4C: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter

ICHQ4B 補遺４C　非無菌製剤の微生物検: 製剤及び原薬の受入基準(全４ページ）

Draft Guidance on Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions; Annex 5:: Disintegration Test General Chapter

ICHQ4B 補遺5　：崩壊試験について（全6ページ）

E2F Development Safety Update Report [PDF] International Conference on Harmonisation -Efficacy Draft not

ICH E2F　安全性最新報告書作成の目的、要領、様式、内容等について記載(全34ページ）

Submission of Documentation in Applications for Parametric Release of Human and Veterinary Drug Products Terminally Sterilized by Moist Heat Processes CMC Microbiology Draft note* 8/4/2008

最終の温湿滅菌処理された人及び動物用製剤のパラメトリック出荷に関する申請資料の作成について(全９ページ）

Draft Guidance for Industry: Nucleic Acid Testing (NAT) to Reduce the Possible Risk of Parvovirus B19 Transmission by Plasma-Derived Products

血漿由来製品によるパルボウイルス　B19の伝染リスクの可能性を軽減するための核酸試験について記載(全７ページ）

Information Sheet Guidance for Sponsors、 Clinical Investigators、 and IRBs Frequently Asked Questions - Statement of Investigator (Form FDA 1572) Procedural Draft note

治験医師の陳述書（Statement of Investigator、FDA1572）作成に係わるQ&Aが纏められている（全13ページ）

医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料について(全６ページ）

医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料（品目及び製造所概要）の作成法について（全６ページ）

ICH Topic Q 4B Annex 5 to Note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on disintegration test general chapter Human Medicines CHMP Working Parties - International Conference on Harmonization (ICH)

崩壊試験について、　ICH Q4B 　Step 3(全７ページ）

ICH Topic Q 10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System Human Medicines CHMP Working Parties - International Conference on Harmonization (ICH)

欧州におけるICH Q10 品質システムガイダンスの最終版で、　マネジメントの責任、継続的改善、成果、製品品質、モニタリング等について記載(全２０ページ）

ICH Topic E 2F Note for Guidance on Development Safety Update Report Human Medicines CHMP Working Parties - International Conference on Harmonization (ICH)

ICH E2F　安全性最新リポートに関するガイダンスの作成の目的、内容等について記載(全23ページ）

EMEA implementation of electronic-only submissions and eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent - Questions and Answers relating to practictal and technical aspects of the implementation Human Medicines General Regulatory Guidance

電子のみの申請とeCTDに関する技術面及び実務面でのQ&Aが纏められている(全28ページ）

Overview of comments received during the consultation period for draft Guideline on Human cell-based Medicinal Products Human Medicines Special Topics - Medicines and Emerging Science - Advanced therapies

細胞由来医薬品の開発に関するガイダンスに寄せられたコメントの纏め(全87ページ）

Concept Paper on Development of a Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics Human Medicines / Veterinary Medicines Human Guidelines - Quality / Veterinary Guidelines - Quali

抗生物質の不純物に規格を設定することについて議論(全５ページ）

Guideline on Medicinal Gases、 Pharmaceutical Documentation (including recommendation on non-clinical safety requirements for well established medicinal gases) Human Medicines Human Guidelines - Non-Clinical

医療ガスの申請に記載すべき製剤開発、処方、容器、　安定性、　製造法、　バリデーション等について記載(全14ページ）

Guidance for Industry: Safety、 Efficacy、 and Pharmacokinetic Studies to Support Marketing of Immune Globulin Intravenous (Human) as Replacement Therapy for Primary Humoral Immunodeficiency

原発性体液性免疫不全に対する代替療法としての免疫グロブリン注射剤の安全性、有効性及び薬物動態研究について(全14ページ）

M3(R2): Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals

臨床試験をタイムリーに実施し、動物の使用や他の資源を減らすために非臨床毒性試験をどのように取り組むか、一般薬理、　TK、　急性毒性、　繰り返し投与毒性、ヒトでの初回投与量、　探索臨床試験（マイクロドーズ）、局所毒性、　遺伝毒性、がん原性試験等について記載(全27ページ）

M3(R2): Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals

Current Good Manufacturing Practice for Phase 1 Investigational Drugs Current Good Manufacturing Practices Final

P1試験に使用する治験用製剤の製造やCGMPへの適合性並びにスクリーニング/マイクロドーシング試験用治験用サンプルの製造の留意点が記載(全20ページ）

EMEA Procedural Advice for Users of the Centralised Procedure for Generic/Hybrid Applications Human Medicines Application Procedure - Pre- and Post-authorisation Guidance Generics

欧州での後発医薬品の申請に関わるQ&A、審査方式、　対照薬、　GMP/GCP査察、　出荷等の37項目のQ&Aが纏められている（全37ページ）

Guideline on the use of statistical signal detection methods in the EudraVigilance data analysis system - Overview of comments recieved on draft Guideline on the use of statistical signal detection methods in the EudraVigilance data analysis system Human Medicines Pharmacovigilance guidelines and documents

副作用の解析に利用される Eudra Vigilance Data Analysis　システムの統計的シグナル、不明確さ等の検出法について記載(全22ページ）

副作用の解析に利用される Eudra Vigilance Data Analysis　システムの統計的シグナル、不明確さ等の検出法についてのドラフトガイダンスに寄せられたコメントが纏められている(全76ページ）

Providing Regulatory Submissions in Electronic Format ? Drug Establishment Registration and Drug Listing Electronic Submissions Draft

医薬事業所登録と薬物記載情報の電子申請の様式及び内容について記載(全11ページ）

Procedures for orphan medicinal product designation - General principles Rev. 4 Human Medicines Orphan medicinal products - Orphan designation - Application guidance and related information

オーファンの定義、指定の手続き等について記載(全３ページ）

治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について/厚生労働省医薬食品局

治験薬GMPの目的、適用範囲、基本的な考え方、定義、製造管理、品質管理　治験薬製造部門、変更、逸脱、出荷等について記載(全１１ページ）

Overview of comments received on draft guideline on the development of medicinal substances contained in drug-eluting (medicinal substance-eluting) cornonary stent Human Medicines Human Guidelines - Efficacy

冠状動脈ステントの開発に関するドラフトガイダンスに寄せられたコメントの纏め(全22 ページ）

Draft Guideline on Clinical evaluation of diagnostic agents - See also: Appendix 1 to the guideline Human Medicines Human Guidelines - Efficacy

診断薬の開発、　臨床評価の基本的要件、方法論、臨床研究のデザイン、販売承認の要件等について記載（全16ページ）

Draft Guideline on Clinical evaluation of diagnostic agents Appendix 1 to the guideline Human Medicines Human Guidelines - Efficacy

イメージング剤の分類、有効性評価、技術的課題等いついて記載(全6ページ）

Draft Guideline on Dossier Structure and Content for Pandemic Influenza Vaccine Marketing Authorisation Application Rev. 1 Human Medicines CHMP Working Parties- Vaccine Working Party

汎発流行インフルエンザワクチンの販売承認申請書の様式と内容、品質、非臨床試験及び臨床試験について記載(全19ページ）

ICH Topic E 14 Questions and Answers The Clinical Evaluation of QT/QTs Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic drugs Human Medicines CHMP Working Parties - International Conference on Harmonization (ICH)

QT/QTC延長評価に関するQ&Aが纏められている(全12ページ）

ICH Topic E 2F Note for Guidance on Development Safety Update Report Human Medicines CHMP Working Parties - International Conference on Harmonization (ICH)

安全性情報を適切に伝える最新安全性報告書の作成要領、作成時期、責任者、　アップデイト、　変更、患者情報等について記載: ICH E2F Step 3(全23ページ）

ICH Topic Q 4B Annex 4A to Note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on micrological examination of non-sterile products: micrological enumeration tests Human Medicines CHMP Working Parties - International Conference on Harmonization (ICH)

非無菌製剤の微生物試験、微生物計数試験のの分析操作及び規格クライテリアについて記載　ICH Q4B　Step 3 (全4ページ）

ICH Topic Q 4B Annex 4B to Note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on test for micrological examination of non-sterile products: tests for specified micro-organisms Human Medicines CHMP Working Parties - International Conference on Harmonization (ICH)

非無菌製剤の微生物試験、　特定の微生物試験について、　ICH Q4B　Step 3 (全4ページ）

ICH Topic Q 4B Annex 4C to Note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on test for micrological examination of non-sterile products: acceptance criteria for pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use Human Medicines CHMP Working Parties - International Conference on Harmonization (ICH)

非無菌製剤の微生物試験、　受入れクライテリアについて、ICH　Q4B　Step 3(全4ページ）

Final ICH concept paper on pharmacogenomic (PG) biomarker qualification: Format and data standards Human Medicines Human Guidelines - Multidisciplinary

PGバイオマーカーの適格性、データ、科学的根拠等について議論(全3ページ）

Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of cystic fibrosis Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety

嚢胞性繊維症治療薬の開発、定義、臨床評価等について詳細に記載(全25ページ）

Concept paper on the need for revision of the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Diabetes Mellitus Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety

糖尿病治療薬の臨床評価に関する現行ガイダンスに関連して、小児での評価、循環器系のリスクファクター、糖尿病の予防等について議論(全6ページ）

Guideline on the clinical and non-clinical evaluation during the consultation procedure on medicinal substances contained in drug-eluting (medicinal substance-eluting) coronary stents Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety

冠状動脈ステントの前臨床及び臨床評価をEU国内で如何に調和させるか議論されている(全10ページ）

Concept paper on the need for revision of (CHMP) Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders Human Medicines Human Guidelines - Clinical Efficacy and Safety

循環器系疾患等に代表される脂質疾患治療薬の臨床評価、特に、サロゲートバイオマーカーとしてのイメージング等が議論されている(全6ページ）

放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令

陽電子断層撮影用放射性物質の保管について記載（全1ぺージ）

Guideline on Follow-up of patients administered with gene therapy medicinal products Human Medicines Human Guidelines - Multidisciplinary Guidelines

遺伝子治療薬による遅延型副作用を早期に検知するための患者のモニタリングとフォロアップについて(全11ページ）

Guideline on Scientific Requirements for the Environmental Risk Assessment of Gene Therapy Medicinal Products - Overview of comments received on the above draft Human Medicines Human Guidelines - Multidisciplinary Guidelines

遺伝子治療薬の環境リスク評価の科学的原則及び方法論について記載(全14ページ）

Guideline on Non-clinical studies required before first clinical use of gene therapy medicinal products - Overview of comments received on the above draft Human Medicines Human Guidelines - Multidisciplinary Guidelines

遺伝子治療薬の開発、特に始めてのヒト試験を実施するために必要な非臨床試験について記載(全10ページ）

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

非臨床試験の場所、　試験施設、　試験の運営、管理等について一部改正されている(全2ページ）

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて - 厚生労働省医薬食品局

非臨床試験の信頼性をより一層確保するためのGLP省令の一部改正で、生データ、試験委託、　試験責任者、試験計画書、飼育施設、記録、管理、保存等について記載(全11ページ）

Providing Regulatory Submissions in Electronic Format Postmarketing Individual Case Safety Reports Electronic Submissions Draft

市販後個別症例安全性報告の電子申請、フォマット、通知等について記載(全11ページ）

Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications

e-CTD申請に関わる問題点、CTDフォールダーの構成などについて記載

Updating Labeling for Susceptibility Test Information in Systemic Antibacterial Drug Products and Antimicrobial Susceptibility Testing Devices [PDF] Labeling&Clinical/* 6/10/2008

全身系抗菌製剤と感受性試験器具に対する感受性試験の最新情報のラベル表示について(全11ページ）

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的方針、中期的な需給、原料血漿、代替医薬品、献血、製造等について記載（全10ページ）

Q3A(R) Impurities in New Drug Substances 、 International Conference on Harmonisation -Quality Final 6/6/2008

ICHQ3の改訂で、不純物の分類、　管理、　分析法、　バッチの不純物、適格性確認、閾値、リポート等について(全17ページ）

Q4B Annex 3: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter

薬局方テキストをICH 地域にお�