Regulatory Science Institute .Inc ガイドライン・グローバル検索ネット

HOME > セミナーのご案内

セミナーのご案内

日欧米や中国の規制当局の医薬品監督管理に関する基本的な考え方や動向、医薬品の研究開発に係わるテーマやトピックスについて解説する。 
また、医薬品開発の開発成功率の向上、ベネフィット・リスクの評価、ライフサイクルマネジメント等の将来動向を見詰めた開発戦略もテーマとして取り上げます。

テーマ

  • 創薬から前臨床研究、臨床研究、申請承認のレギュラトリーサイエンス
  • 医薬品の研究開発の戦略・戦術: 医薬品開発の将来 動向
  • 企業、規制当局の動き
  • ライフサイクルマネジメント
  • 規制当局の動向

セミナー申し込み

日時 2015年8月10日(月) 13:00〜17:15
演題 【タイトル】
アルツハイマー病治療薬の臨床開発戦略とブレイクスルー

【要旨】

本年、 2015年3月、認知症に対する世界的アクションに関する第1回WHO大臣級会合が開催された。 声明によると、現在、世界で4700万人以上が直接的に認知症の影響をうけており、2030年までに7500万人になると予測されている。 又、30年までに認知症のケアにかかる費用は1兆2000千億ドル以上とも推計されている。
1995から2014年にかけて、認知症の大部分を占めるアルツハイマー病(AD)を標的にし、1120の化合物について臨床試験が行われてきたが、グローバルで承認された薬物は、僅か4品目で、AD治療薬の成功確率は0.5%と云われている。
これまで、AD治療薬の創薬、臨床研究は、アミロイドβ蛋白仮説をセントラルマグマとして取り組まれてきたが、現在、ADのメカニズム、診断、治療等の概念にパラダイムシフトが生じつつある。
日欧米の規制当局は、ADの修飾薬を含む革新的なAD治療薬が開発されないことに懸念を抱き、特に欧州医薬品庁(EMA)の科学者は、多くのガイダンスやコンセプペーパーを発表し、AD治療薬の臨床開発の問題、戦略を議論している。
本セミナーでは、レギュラトリーサイエンスの視点に立ち、AD治療薬の創薬から臨床開発の課題、戦略及びその将来像について解説する。

内容:序
1)  アルツハイマー病(AD)の病因と課題
2)  AD治療薬の創薬から臨床開発の課題と将来動向
3)  AD治療薬の創薬の現状とアプローチ
3.1) First-in-class、best-in-class
3.2) リポジション二ング
3.3) 併用療法
4)  AD治療薬の臨床開発の現状と戦略
4.1) 臨床開発の戦略
4.2) 臨床ステージと介入のタイミング
4.3) 臨床試験のデザイン
4.4) バイオマーカー
4.5) 有効性評価
5)  アルツハイマー病の臨床評価モデルとバイオマーカーの適格性
5.1) CSF Aβ1-42 及び t-tau 及び/または PET-アミロイドイメージング(陽性/陰性)の使用の適格性
5.2) PETアミロイドイメージング(陽性/陰性)

演者 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2014年8月5日(火) 13:30〜17:15
演題 【タイトル】
配合剤の開発に何を期待し、何をしなければならないか?

【要旨】

2013年、日欧米で承認された新配合剤はそれぞれ6、7および4品目で、新規医薬品の10〜20%を占めている。現在、承認されている配合剤の多くは、高血圧、糖尿病等の治療の満足度の高い疾患に集中し、また既承認薬の組み合わせになっている。
配合剤の新しいコンセプトは、満足な治療薬がない疾患の“system-oriented drug design“ 創薬であり、また、開発途上でドロップした薬物を甦させる戦略的アプローチと云える。
本セミナーでは、配合剤の創薬・開発戦略を概説した後、タイプの異なる配合剤の開発に必要な試験について解説したい。また、欧米の規制当局及び製薬企業の配合剤の開発に関する動向、事例、薬価等についても合わせ解説する予定である。

はじめに:医薬品開発をめぐる課題
1. 新規配合剤の開発戦略:system-oriented drug design
2. 新規配合剤のベネフィット・リスク
3. 欧米規制当局の配合剤開発に関する取組み
4. 配合剤の開発に必要な試験: 非臨床試験と臨床試験
4.1 既承認薬の組み合わせ
4.2 既承認薬と新規医薬品との組み合わせ
4.3 新規医薬品の組み合わせ
5. 事例研究: 日欧米での承認配合剤
6. 配合剤の研究開発動向
7. 薬価

演者 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2014年5月15日(木) 13:30〜17:15
演題 【タイトル】
生物学的同等性試験を成功させるためには何を考えなければならないか? :日欧米3極におけるBE評価のレギュラトリーサイエンスとBE試験のバイオウエーバ(免除)

【要旨】

医薬品の生物学的同等性試験(BE試験)は、新規医薬品や後発医薬品の開発においては非常に重要な試験である。
現在、医薬品開発については国際調和が進んでおり、例えば、後発医薬品の承認審査でも国際調和の動きがでており、昨年の国際後発医薬品規制当局パイロット会議(IGDRP=International Generic Drug Regulators Pilot)では、生物学的同等性試験がテーマとして取り上げられ、欧米で既に採用されているある特定の薬物のBE試験のバイオウエーバが議論されることになっている。 残念ながら、日本でのBEについてのレギュラトリーサイエンスは、欧米と比較すると立ち遅れていると云わざるを得ない。
本セミナーでは日欧米3局でのBE評価に関するレギュラトリーサイエンスを紹介した後、
BCS(Biopharmaceutics Classification System)及び BDDCS( Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System )の概念に基づいたBE試験の免除(バイオウエーバ)及びIn vitro/in vivo相関性(IVIVC)解説する。 次いで、BE試験を成功させるための秘訣を議論したい。

はじめに:医薬品開発をめぐる諸問題について
1. 日欧米3局におけるBE評価に関するレギュラトリーサイエンス
2. バイオアベイラビリティ(BA)に影響を及ぼす要因とその変動要因の予測
2.1 物理化学的・製剤学的因子、生理学的要因について
2.2 BCS (Biopharmaceutics Classification System)
2.3 BDDCS (Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System)
2.4 In vitro/in vivo相関性(IVIVC)
3. バイオウエーバ(BE試験の免除)
3.1 バイオウエーバとは
3.2 日欧米3局におけるバイオウエーバ
4. 生物学的同等性試験を成功させるためには何を考えなければならないか?
4.1 製剤設計と評価のプロセス
4.2 試験デザイン

演者 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2014年3月11日(火) 13:00〜17:30
演題 【タイトル】
医薬品開発を成功するための戦略(2): 個別化医療を目指したファーマコジェノミックス(PG)に基づいた医薬品開発

【要旨】

医薬品の前臨床試験から承認までの成功率は5-10%、第II相及び第III相試験でのドロップ率はそれぞれ70%及び50%で、その原因は有効性(59-55%)及び安全性(22-35%)に関連する問題と云われている。 現在、これらの課題を解決するために、バイオマーカーと医薬品を組み合わせたファーマコジェノミックス(PG)をベースにした開発研究が積極的に取り組まれている。 本セミナーでは、この数年、日本を含め欧米の規制当局が発出したPGに係るガイドラインをベースに、PGへの医薬品開発へのインパクト、エンリッチメント臨床開発戦略、患者の選択、コンパニオン診断薬(PGバイオマーカー)の開発及び医薬品との同時開発の課題、戦略などについて解説する予定である。

はじめに:医薬品開発をめぐる課題
1. PGの医薬品開発へのインパクト
1.1 PGと疾病
1.2 ベネフィット・リスクの評価
1.3 製薬企業の取組み
2. PGをベースにした臨床開発
2.1 PGをベースにした臨床開発の動向と展望
2.2 予後エンリッチメント戦略と予後バイオマーカー
2.3 予測エンリッチメント戦略と予測バイオマーカー
2.4 その他のエンリッチメント戦略
2.5 事例研究
3. 医薬品と診断薬(PGバイオマーカー)との同時開発
3.1 医薬品と診断薬(PGバイオマーカー)と同時開発の課題と戦略
3.2 診断薬の開発:承認・許可
3.3 事例研究
3.4 診断薬の薬価
終わりに

演者 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2013年8月22日(木) 13:00〜17:15
演題 【タイトル】
欧州での医薬品開発におけるCMC (品質)研究:治験薬の設計から一部変更申請

【要旨】

現在、医薬品のCMC研究は、ICHQ8〜Q11等のレギュレーションが整備され、近代化が進められている。 先進諸国の規制当局の中でも、欧州医薬品庁(EMA)のCMC研究に対する取り組みを非常に活発である。
本セミナーでは、欧州における治験から販売承認申請のプロセスにおけるCMC研究、申請資料の作成、EMAの審査ポイント等審査報告書等を引用しつつ概説する。 次いで、年間、数千件に上る販売承認事項に対する一部変更やエクステンションについて、定義、分類、届出、資料等事例を挙げながら解説する予定である。

はじめに: 欧州における医薬品開発
1. 最近のガイドラインから見たEMAのCMC研究に対する取組みと動向
2. CMC研究と申請資料
2.1 CMC研究
2.2 治験薬概要書
2.3 販売承認申請資料
3. EMAのCMC研究に対する審査ポイント
4. 一部変更申請とエクステンション 4.1 軽微変更
4.2 一部変更承認申請
4.3 エクステンション
おわりに

演者 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2013年12月20日(金) 13:30〜17:15
演題 【タイトル】
ベネフィット・リスクに基づいた医薬品開発(2):コンパニオン診断薬と医薬品との同時開発

【要旨】

近年、特定の医薬品の有効性又は安全性の向上等の目的で使用するコンパニオン診断薬と医薬品の同時開発が非常に注目を浴び、2011年には、米国で初めて2品目が承認された。日本でも、本年7月に “コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について”が通知された。 コンパニオン診断薬と医薬品の同時開発は、医薬品のベネフィット・リスクの評価だけでなく、新規医薬品の開発成功率を高め、非常に重要なアプローチであると考えられる。しかしながら、同時開発にはさまざまな課題もあることも事実である。本セミナーでは、同時開発の課題と戦略、コンパニオン診断薬の定義・開発要件、臨床開発におけるPG/バイオマーカー研究や戦略・デザインについて解説する。 次いで、FDAで承認された医薬品の事例について議論する予定である。

はじめに: 医薬品開発をめぐる課題
1. 医薬品とコンパニオン診断薬の同時開発の課題と戦略
2. コンパニオン診断薬
2.1 定義
2.2 開発要件
3. 臨床開発
3.1 PGとバイオマーカー
3.2 早期臨床試験
3.3 ピボタル試験
4. 事例研究

演者 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2013年8月22日(木) 13:00〜17:15
演題 【タイトル】
欧州での医薬品開発におけるCMC (品質)研究:治験薬の設計から一部変更申請

【要旨】

現在、医薬品のCMC研究は、ICHQ8〜Q11等のレギュレーションが整備され、近代化が進められている。 先進諸国の規制当局の中でも、欧州医薬品庁(EMA)のCMC研究に対する取り組みを非常に活発である。
本セミナーでは、欧州における治験から販売承認申請のプロセスにおけるCMC研究、申請資料の作成、EMAの審査ポイント等審査報告書等を引用しつつ概説する。 次いで、年間、数千件に上る販売承認事項に対する一部変更やエクステンションについて、定義、分類、届出、資料等事例を挙げながら解説する予定である。

はじめに: 欧州における医薬品開発
1. 最近のガイドラインから見たEMAのCMC研究に対する取組みと動向
2. CMC研究と申請資料
2.1 CMC研究
2.2 治験薬概要書
2.3 販売承認申請資料
3. EMAのCMC研究に対する審査ポイント
4. 一部変更申請とエクステンション 4.1 軽微変更
4.2 一部変更承認申請
4.3 エクステンション
おわりに

演者 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2013年5月31日(金) 13:00〜17:00
演題 【タイトル】
日欧米規制当局と製薬企業の医薬品開発への取り組みと将来動向

【要旨】

昨年(2012年度)、日欧米で承認された新規医薬品は、それぞれ56、36及び35品目で、日米では、前年に比較するとかなり増大した。この背景には、ゲノムサイエンスの進歩と相まって、規制当局と製薬企業の医薬品開発への革新化及び戦略の成果が出つつある。
本セミナーでは、最初に日欧米の規制当局、PMDA/MHLW、EMA、USFDAの研究開発への取り組みや将来動向を俯瞰する。
ついで、日欧米で最近承認された新医薬品及び進行中の臨床試験からみた企業戦略、ライフサイクルマネジメント、医療ニーズ等に考察を加え、社会への貢献を果たしながら、医薬品の開発を成功するためには何をしなければならないか議論してみたい。

はじめに: 医薬品開発をめぐる課題
1. 日欧米規制当局の研究開発への取り組みと将来動向
2. 製薬企業の医薬品開発戦略
2.1日欧米の承認新医薬品(2009年〜2012年)の分析と考察
2.2進行中の臨床試験からみた治療分野とニーズ
2.3 製薬企業の医薬品開発戦略
3. 医薬品の開発を成功するためには何をしなければならないか

演者 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 平成25年2月25日 (月) 13:00〜17:00
演題 【タイトル】
欧州での医薬品開発と欧州医薬品庁(EMA)の将来動向

【要旨】

昨年度、欧州医薬品庁(EMA)が承認した新医薬品は30品目で、約20%の12品目が取り下げあるいは承認されなかった。 その原因として、承認審査の厳格化、開発計画の稚拙、臨床試験のデザイン等様々な原因が考えられる。
近年、EMAの医薬品監督行政は、FDAやMHLWと比較すると非常に活発で、革新的な医薬品の開発を促進するため、多くの制度やガイダンスを整備している。EMAのレギュラトリーサイエンスを十分理解し、その動向をウオッチすることが、欧州のみならずグローバル開発を成功させる上で非常に重要であると考えられる。
本セミナーでは、 EMAによる承認審査からみた欧州での医薬品の研究開発(指向領域、オーファンドラッグの開発)、開発促進制度、 ガイドライン等について最近の動向を紹介する。
最後に、EMAが重要テーマとして取り組んでいる医薬品のベネフィット・リスクの評価メソドロジーを紹介したい。
開発者は新医薬品の販売承認を確実に勝取るためには何をしなければならないのであろうか、議論してみたい。

はじめに:
1. 欧州での医薬品開発状況
2. EMAの使命、組織と法体系
3.医薬品の販売承認申請と審査
3.1販売承認申請と審査のプロセス
3.2 承認申請に必要な試験
4.3. 科学アドバイス
4.4. 治験申請(CTA)
5. 研究開発におけるベネフィット・リスク評価
5.1 コンセプト
5.2 方法論
5.3 事例研究
終わりに

演者 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2012年10月31日(水) 13:30〜17:30
演題 【タイトル】
医薬品開発における薬物動態研究の動向(1):薬物相互作用研究に対する規制当局の動向並びに実際と事例研究

【要旨】
医薬品開発における薬物動態研究は、医薬品の販売承認の根底をなすベネフィット・リスクバランスの評価においてますます重要になっている。
特に薬物相互作用は開発薬物自身及び既存薬の安全性及び有効性に大きな影響を及ぼすことから、開発ステージに応じた研究が必要になってくる。このような背景から、FDA及びEMAは、それぞれ薬物相互作用ガイドラインのドラフト(2012年2月)及ぶ最終版(2012年7月)を発出した。
これらガイドラインの概要と意義をまず紹介し、ついで横浜薬科大学 薬物動態学研究室 池田 敏彦 先生(元三共(現、第一三共)薬剤動態研究所 所長)に薬物相互作用研究の実施と事例研究をセミナー参加者と議論して頂く。

はじめに:
第1部 薬物相互作用に対する欧米規制当局の取り組み
1.医薬品のベネフィット・リスクバランスの評価と薬物相互作用
2.欧米の薬物相互作用研究ガイドライン

第2部 薬物相互作用研究の実際と事例研究
1.薬物相互作用研究のディシジョン・ツリー
1.1 薬物代謝酵素
1.2 トランスポーター
1.3 薬物動態学的相互作用重要度分類システム(PISCS)の紹介
2. 薬物相互作用研究の事例研究と演習
2.1 Enzyme kineticsとインビトロ試験結果の解釈
2.2 クリアランス経路の割合の重要性
2.3 トランスポータと薬物代謝酵素が同時関与する場合
最後に
演者 第1部: (有)レギュラトリーサイエンス研究所 秦 武久
第2部: 演者 横浜薬科大学 薬物動態学研究室 教授 池田 敏彦 先生
     (元三共(現、第一三共)薬剤動態研究所 所長)
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2012年9月21日(金) 13:30〜17:15
演題 【タイトル】
バイオ後続品の開発の新しい潮流

【要旨】
USFDA(米国食品医薬品庁)は、2010年7月に低分子量ヘパリンのバイオ後続品(biosimilar)をはじめてANDA承認後、バイオ後続品の開発に関するガイドラインを2011年に発出した。2012年時点で、バイオ後続品のIND申請が9件、preINDミーティングの申込みが35件あり、米国でのバイオ後続品の開発に拍車がかかっている。
一方、欧州では、この2-3年、販売承認が途切れていたバイオ後続品の申請が2012年度で既に6件あり、欧州でもバイオ後続品の開発が活発になっている。
また、最近では、抗体医薬品のバイオ後続品のガイドラインの発出されている。
本セミナーでは、抗体医薬品をふくむバイオ後続品の開発に関するガイドラインや最近の承認薬の事例研究をまず解説する。
次いで、日欧米の規制当局のバイオ後続品の開発に対する基本的考え方及びその将来動向を議論する予定である。

はじめに:
1.1. バイオ後続品に関するガイドライン
1.1. 抗体医薬品
1.2. 蛋白医薬品
1.3. 承認医薬品の開発事例研究
2. バイオ後続品の研究開発戦略
2.1. 承認申請に必要な試験
2.2. バイオ後続品の開発計画と戦略
3. 日欧米規制当局のバイオ後続品の開発に対する動向
3.1. 基本的考え方
3.2. 将来動向
終わりに
演者 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2012年6月29日(金) 13:00〜17:15
演題 【タイトル】
医薬品開発における薬物動態研究(1):薬物動態研究の規制動向並びに薬物の代謝経路予測・反応性代謝物の生成機構と演習

【要旨】
薬物治療における大きな問題点の一つは個人間変動で薬物動態的要因により引き起こされることが少なくなく、安全性と有効性に大きな影響を与えている。EMA(欧州医薬品庁)によれば、 薬物の有効性は薬物動態的要因により20-25%影響を受けていると云われており、代謝が大きく関与している。
FDAは、本年1月に薬物相互作用に関するドラフトガイドラインを発出し、代謝的薬物相互作用研究についてかなりの紙面をさいており、 医薬品開発における代謝研究がこれまで以上に重要になりつつある。
本セミナーでは、まず日欧米の規制当局の薬物動態研究への動向を俯瞰する。 ついで、薬物代謝経路の予測と生成機構に関する講義と演習により、薬物の構造から予想される代謝経路や生成物が頭に浮かぶようになるまでトレーニングする。
第1部:日欧米規制当局の薬物動態研究に対する動向
内容: この数年、規制当局から公布された薬物動態研究に関するガイドライン及びその背景について解説する。
演者: (有)レギュラトリーサイエンス研究所 秦 武久
第2部: 代謝経路予測および反応性代謝物の生成機構
内容:薬物代謝経路の予測と生成機構に関する講義から、薬物の構造から予想される代謝経路や生成物が頭に浮かぶようになるまでトレーニングする。更に、最近の承認薬物を事例に演習を行い、講義と演習の両方を実施することにより、代謝研究の能力向上、効率化や迅速化を図る。
演習の内容:
いくつかの代謝経路既知の化合物や承認薬物について、講義で得た知識を元に最初は個人単位で代謝予測を行い、続いて少人数のグループに分かれて代謝予測を行う。それぞれの化合物について、自分の頭で考えてみることから始め、グループ内でディスカッションすることにより考え方をブラッシュアップする。続いてグループ間での知識共有のためにそれぞれのグループの発表を行う。最後に代謝経路を開示し、各自の考え方が正しかったことの確認や修正を行う。会社の仕事で実際に担当している化合物について代謝予測をしても良い(化学構造が開示できる場合のみ)。

はじめに:
1. 代謝経路の予測
2. 反応性代謝物の生成機構
3. 事例研究と演習

第2部 演者 横浜薬科大学 薬物動態学研究室 教授 池田 敏彦 先生
      (元三共(現、第一三共)薬剤動態研究所 所長)
演者 第1部: (有)レギュラトリーサイエンス研究所 秦 武久
第2部: 演者 横浜薬科大学 薬物動態学研究室 教授 池田 敏彦 先生      
      (元三共(現、第一三共)薬剤動態研究所 所長)
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2012年4月20日(金) 13:30〜17:00
演題 【タイトル】
中国における医薬品開発のレギュラトリーサイエンス:臨床試験を中心に

【要旨】
昨年、2011年10月、中国の国家食品監督管理局(SFDA)は“2010年医薬品登録審査承認年度報告”を発表した。本報告によれば、2010年度に製造販売承認(登録)された新化学医薬品は103薬物で、2009年度と比較すると約26%の増加であり、感染症、糖尿病、循環器系、抗腫瘍等多様な医薬品が承認されている。同年度に承認された臨床試験数は916件で、2009年度と比較する約25%の増加を示し、国際共同治験も大幅に増加している。 
本セミナーでは、中国での医薬品開発が活発になっている背景、医薬品の承認状況を紹介した後、臨床試験に焦点を当て、臨床試験の登録、登録に必要な試験・資料、資料作成のポイント、国際共同治験について解説する。また、中国での制癌剤の開発事例を紹介し、中国での医薬品開発について議論したい。

はじめに:中国での医薬品開発の現況
1. SFDAの医薬品監督管理行政
1.1 SFDAの組織と中国での法体系: GCP
1.2 医薬品の製造販売と臨床試験の承認(登録)状況
2. 臨床試験
2.1 登録に必要な試験・資料と作成のポイント
2.2 登録の申請から承認までのプロセス
2.3 臨床薬理試験(第I相試験)
2.4 臨床試験(第II相から第IV相)
2.5 国際共同治験
2.6 事例研究:制癌剤の開発
終わりに:中国での医薬品開発の将来動向
演者 (有)レギュラトリーサイエンス研究所 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)
日時 2012年2月16日(木) 13:30〜17:00
演題 【タイトル】
オーファンドラッグの開発戦略と承認申請

【要旨】
最近、オーファンドラッグの開発への興味が高まっている。その背景には、オーファンドラッグのプロフィットが高い、あるいは臨床試験の規模が小さく、開発費が安価で開発期間が短くて済むと云った等々の認識があるようである。
現在、世界に約6,000希少疾病(難病)があると云われており、米国では、 ODA(Orphan Drug Act)の制定後27年間で370のオーファンドラッグが承認されてきたが、指定を受けたオーファンドラッグの約17%である。 欧州でも同じような状況であり、オーファンドラッグの開発は必ずしも容易ではない。
本セミナーでは、最初に日欧米でのオーファンドラッグの開発・承認状況、オーファンドラッグ開発の問題点について概説する。ついで、日欧米のオーファンドラッグの定義、開発のインセンティブ、承認の要件について解説し、事例を挙げながらオーファンドラッグ開発の展望、戦略を議論する予定である。

1, 医薬品の開発をめぐる課題
2, 日欧米のオーファンドラッグの開発、承認状況
3, オーファンドラッグの開発と承認申請
3.1, 希少疾病(難病)の実態
3.2, オーファンドラッグの定義とインセンティブ
3.3, 販売承認の要件
4, オーファンドラッグ開発の展望・戦略
4.1, 事例研究
4.2, 展望と戦略
演者 (有)レギュラトリーサイエンス研究所 秦 武久
会場 京都府長岡京市 中央生涯学習センター
(電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1
参加費 ・関西圏在住 30,000円/1人(消費税は別)
・関東圏在住(名古屋より東) 25,000円/1人(消費税は別)