最新のガイドライン情報(2007年12月15日-2008年8月14日)をご提供しております。

▼DRUGS　
(低分子医薬品)
■2008年8月度の主なガイドライン
○医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料（品目及び製造所概要）の作成法（MHLW,　APPLREVAPR、全６ページ）
○治験医師の陳述書（Statement of Investigator、FDA1572）作成に係わるQ&A（USFDA,　EFFICACY、　全13ページ）
○ICHQ4B　補遺４A　非無菌製剤の微生物検査（USFDA,　QUALITY、　全12ページ）
○ICHQ4B 補遺5　：崩壊試験について（USFDA,　QUALITY、　全6ページ）
○ICH E2F　安全性最新報告書作成の目的、要領、様式、内容等 (USFDA, EFFICACY、全34ページ）
○最終の温湿滅菌処理された人及び動物用製剤のパラメトリック出荷に関する申請資料(USFDA,　QUALITY、　全９ページ）
○市販製剤の残存溶媒の管理に関する新規USP試験の要件 (USFDA,　QUALITY、全６ページ）
○小児用製剤の開発において考慮すべき品質に関する議論 (EMEA,　QUALITY、全６ページ）
○中央審査方式による審査過程でのQ&Aに対するタイムテーブルの一般指針(EMEA,　APPLREVAPR、　全5ページ）
○遺伝毒性不純物の限度についてのガイダンスのQ&A(EMEA,　SAFETY、全３ページ）
○単回（急性）毒性試験の意義（EMEA,　SAFETY、　全３ページ）
○Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling Human Medicines Human Guidelines - Non-Clinical ：妊娠及び 授乳期における医薬品のリスクを評価するための非臨床及び臨床試験の統合化及びその潜在リスクを如何に伝えるかについて記載(EMEA, SAFETY、全18ページ）

　■MHLW
        APPLREVAR 12
        EFFICACY 8
        QUALITY　4
        SAFETY　5
　■USFDA
        APPLREVAR 3
        EFFICACY 6
        QUALITY　7
        SAFETY　3
　■EMEA
        APPLREVAR 14
        EFFICACY 52
        QUALITY　15
        SAFETY 11

▼BIOLOGICS　
（生物学的製剤）
■2008年8月度の主なガイドライン
○遺伝子組み換えerythropoietinsのバイオシミラーの非臨床及び臨床試験(EMEA,　APPLREVAPR、全３ページ）
○生物医薬品のウイルス安全性評価の基準と試験、製造業者の安全性データの利用、リスク評価 (EMEA,　EFFICACY、全９ページ）
○安定な導入遺伝子発現により植物から製造した生物医薬品の品質　(EMEA,　QUALITY、　全１１ページ）

　■MHLW
        APPLREVAR 1
        QUALITY 1
　■USFDA
        APPLREVAR 7
        EFFICACY 2
        QUALITY 2
        SAFETY 2
　■EMEA
        APPLREVAR 4
        EFFICACY　3
        QUALITY　1
        SAFETY　4

▼GENERICS　（後発医薬品）
■2008年7月度の主なガイドライン
○EMEA Procedural Advice for Users of the Centralised Procedure for Generic/Hybrid Applications Human Medicines Application Procedure - Pre- and Post-authorisation Guidance Generics 欧州での後発医薬品の申請に関わるQ&A、審査方式、　対照薬、　GMP/GCP査察、　出荷等の37項目のQ&Aが纏められている（全37ページ））

　■MHLW
        QUALITY 1
　■EMEA
        EFFICACY　1

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