有限会社レギュラトリーサイエンス研究所　ガイドライン・グローバル検索ネット



				2008/11/19

▼2008/5
原薬・製剤の品質保証：不純物の分析と評価に関する規制当局の動き
　

▼2007/9
創薬の話題4：
パイプラインの拡大
　

▼2008/1
開発研究の話題4：
初めてのヒト試験における投与量の算出と考え方
　

▼2007/8
アウトソーシングの活用について
　

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創薬から申請までの研究開発のロードマップは、ICHをはじめ日米欧の規制当局によって立案された多くのガイドライン・通知等（以下ガイドラインと略す）によっておよそのことが描かれています。
有限会社　レギュラトリーサイエンス研究所は、与えられた研究開発テーマーに係わるガイドラインを調査研究します。
また、ICHをはじめ日本、米国及び欧州における医薬品開発に係わるガイドラインをキーワードで検索できるネットを構築しました。本検索ネットにはおよそ2250のガイドラインが収載され、これを利用することにより、必要なガイドラインが直ちに検索することが出来ます。
本検索ネットは、新しい領域の薬物を新しい地域で開発、あるいは新しい分野で研究開発するにあたって、有用な情報を提供いたします。

ガイドライン・グローバル検索ネットの操作法　

日本、欧州,　米国、およびICHのガイドラインは各当局のウエブサイトにリンクし、引用している。ウエブサイトに掲載されている情報は、下記の厚生労働省、米国FDA等のウエブサイトに記載されているリンクや著作権の考え方に従い、不特定多数の人が見ることのできる公開されている情報として取り扱った。
　・厚生労働省：http://www.mhlw.go.jp/new-info/link.html
　・USFDA：http://www.fda.gov/privacy.html#linking
　・EMEA：http://www.emea.eu.int/htms/technical/dmp/copyrite.htm

日本、欧州,　米国、およびICHのガイドラインは、下記の各当局ウエブサイト及び資料から引用した。

日本：　MHLW　 http://www.mhlw.go.jp/index.html

　　　　・厚生労働省法令等データベースシステム http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html
　　　　・国立医薬品食品衛生研究所　http://www.nihs.go.jp/dig/ich/ichindex.html
　　　　・医薬品製造指針　関連法規・通知集　2001、株式会社　じほう
　　　　・日本公定書協会　編、新薬臨床評価ガイドライン、薬事日報社、2004

米国：　USFDA　http://www.fda.gov/Human

　　　　・Regulatory Guidance:　 http://www.fda.gov/cder/regulatory/default.htm
　　　　・Guidance Documents:　 http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
　　　　・Guidance of Biologics: http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm
　　　　・Office of Combination Products: http://www.fda.gov/oc/combination/

欧州：EMEA　http://www.emea.eu.int/htms/aboutus/emeaoverview.htm

　　　　・ Human　Medcines:　 http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm

ICH：　http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

　　　　・Guidelines: http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

製品分類：　Product Classification

医薬品製剤を医薬品と生物医薬品の2つに大きく分類した。米国と日本の２地域については、トピックスとしてGENERICS　後発医薬品を大分類として取り上げている。
　　・DRUGS：医療用医薬品
　　・BIOLOGICS：生物医薬品
　　・GENERICS：後発用医薬品

地域分類：　Region Classification

・MHLW: 日本
・USFDA: 米国
・EMEA: 欧州
・ICH: ICH

領域分類：　Field Classification

ICHの分類、EFFICACY（有効性）、QUALITY（品質）及びSAFETY（安全性、前臨床試験）に加えて複合領域、承認申請、審査などに関するガイドラインを纏めたAPPLREVAPR（Application,Review and Approval, 承認･審査･許可）を領域として設定している。
　　　・APPLREVAPR　承認: 審査･許可
　　　　　　承認、審査、許可などに関するガイドライン
　　　・EFFICAY　有効性
　　　　　　 P1からP4試験までの臨床試験に関するガイドライン。
　　　・QUALITY　品質
　　　　　　原薬および製剤の品質、製造及び生物薬剤学的評価に関するガイドライン。
　　　　　　今回、局方関係は除外した。
　　　・SAFETY　安全性
　　　　　　毒性、一般薬理、薬効薬理及び薬物動態の非臨床試験に関するガイドライン

▼ガイドライン、通知等の収載数: 2254(2007.2 現在)

PRODUCT	Japan, MHLW	USA, FDA	Europe, EMEA	ICH
DRUGS	405	529	510	70
BIOLOGICS	76	449	156	10
GENERICS	22	27	-	-
Total	503	1005	666	80

　　※なお、一部のガイドラインなどは重複している

検索ネットのアップデイトは1ヶ月毎に実施。その間に公布されるガイドラインについては、トップページの“最新のガイドライン情報”に2回/月、掲載する。

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