Regulatory Science Institute .Inc 事業案内

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事業内容

ガイドライン・グローバル検索ネットのご案内

レギュラトリーサイエンス(評価科学)は科学技術の成果を“人と社会”に調和させ、真に役立たせるための科学です。
近年、製薬企業は、研究テーマの枯渇、グローバル開発、規制当局の承認審査の厳格化、研究開発費の高騰、安全性、開発競争の激化等の多くの課題を抱え、生き残りをかけ、如何に新薬開発の成功率を高め、新製品を上市すべくか挑戦しています。
開発候補品の選択から申請・承認までのロードマップは、日米欧の規制当局が発出した多くのガイドラインでおよそのことが描かれています。しかし、その研究開発のプロセスにおいて多くの課題、問題が発生し、ロードマップを変更せざるを得ない局面に遭遇することがあります。
有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所は、レギュラトリーサイエンスに立脚し、戦略的、科学的および合理的な医薬品開発のロードマップの立案および課題のソルーション等、医薬品の研究開発をサポートすることを事業としています。
またこれらの事業を通じて、難病や希少疾患等、満足な治療薬がない疾患の医薬品の開発が少しでも早く世の中に送りだされ、社会に貢献できればと願っております。

レギュラトリーサイエンス研究所の主な事業

ガイドライン・グローバル検索ネット

医薬品の研究開発に係わるガイドライン等を申請・審査・承認関連 (APPLREVAPR, Application, Review and Approval), 有効性 (EFFICACY)、品質 (QUALITY)及び安全性 (SAFETY)に大きく分類し、日本、米国、欧州及びICHの地域毎にキーワードで検索出来ます。    
医薬品は、低分子合成医薬品 (DRUGS)、生物医薬品 (BIOLOGICS)、後発医薬品(GENERICS)の3つに分類しています。
本ガイダンス検索システムには約3,600のガイダンス等が収録されています(2012年7月)。

ガイドライングローバル検索ネット

セミナーのご案内

日欧米や中国の規制当局の医薬品監督管理に関する基本的な考え方や動向、医薬品の研究開発に係わるテーマやトピックスについて解説する。
また、医薬品開発の開発成功率の向上、ベネフィット・リスクの評価、ライフサイクルマネジメント等の将来動向を見詰めた開発戦略もテーマとして取り上げます。
これらのセミナーが、若い研究者の医薬品の研究開発に関する理解や興味を深めるのにお役に立てばと思っております。

セミナーのご案内

コンサルティング

創薬から販売承認にいたる過程では、解決すべき課題が多く発生します。これら課題を如何に速やかに解決し、あるいは如何に問題を予知し防ぐかが、これからの医薬品開発には非常に重要になってきます。
(有)レギュラトリーサイエンス研究所は、創薬、前臨床試験、臨床試験及び承認申請までの 課題解決にレギュラトリーサイエンスの観点からお役に立ちたいと思っています。
前臨床、臨床試験など各領域の専門家、また欧米でのグローバル開発の経験が豊富なアドバイザーとして招き、またネットワークを利用し、医薬品のグローバル、戦略的開発についてご相談させて頂きます。

コンサルティングのご案内

書籍・報告書の出版

日欧米及び中国での医薬品開発、規制当局の医薬品監督管理やガイドラインの翻訳等の書籍・報告書を作成しています

書籍と調査レポートのご案内